10月18日，美國默沙東制藥公布稱，Keytruda?(pembrolizumab)聯(lián)合輝瑞Inlyta?(axitinib，阿西替尼)用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌(RCC)治療的關(guān)鍵3期研究KEYNOTE-426達到了總生存期(OS)及無進展生存期(PFS)的主要研究終點。

根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(DMC)的第一次中期分析，與sunitinib(舒尼替尼)單藥相比，KEYTRUDA和Inlyta聯(lián)合治療在OS和PFS方面有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。該研究還達到了客觀緩解率(ORR)關(guān)鍵次要終點，與舒尼替尼單藥治療相比，Keytruda和Inlyta聯(lián)合治療同樣具有顯著改善。OS、PFS和ORR在所有風險群體中與PD-L1表達水平無關(guān)。在這項試驗中，Keytruda和Inlyta的安全性概況與先前報告的每單種療法研究中所觀察到的大致一致。這些結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并提交給世界各地的監(jiān)管機構(gòu)。

KEYNOTE-426是一項隨機、雙臂、3期試驗(NCT02853331)，與舒尼替尼相對照，對Keytruda與Inlyta聯(lián)合療法作為晚期或轉(zhuǎn)移性RCC一線治療方法的安全性和有效性進行了評估。除了主要終點OS、PFS以及次要終點ORR外，其他次要終點還包括疾病控制率(DCR)、因不良事件而經(jīng)歷或停止研究的參與者人數(shù)、緩解持續(xù)時間(DOR)、12/18/24個月的OS、12/18/24個月的PFS。試驗中，861例患者隨機分為兩組，一組患者每三周靜脈滴注Keytruda200mg加每日兩次Inlyta5mg，治療周期24個月;另組患者接受一天一次的舒尼替尼50mg口服治療，連續(xù)4周外加之后的不給予治療的2周。

KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。作為一種抗PD-1療法，KEYTRUDA通過增強身體免疫系統(tǒng)檢測和對抗腫瘤細胞的能力起作用。

Inlyta是由輝瑞開發(fā)的小分子酪氨酸激酶抑制劑。研究顯示，其在動物模型中顯著抑制乳腺癌的生長，并且在腎細胞癌顯示無進展生存率適度增加，美國FDA已批準其用于腎細胞癌治療。

默克研究實驗室總裁RogerM.Perlmutter表示：“Keytruda聯(lián)合Inlyta在整體生存、無進展生存和客觀緩解方面取得了顯著以及臨床上有意義的改善，這標志著抗PD-1聯(lián)合治療在晚期腎細胞癌一線治療中首次實現(xiàn)了OS和PFS的雙重終點。在診斷為晚期腎細胞癌的患者中，只有不到10%的患者能存活5年，因此有必要改進這種疾病的治療方法。我們非常感謝調(diào)查人員和病人參與這項重要的研究，研究結(jié)果將在不久的將來提交給全球監(jiān)管機構(gòu)?！?/span>

腎細胞癌是迄今為止最常見的腎癌類型，大約90%的腎癌屬于腎細胞癌。腎癌在男性中的發(fā)病率是女性的兩倍。疾病危險因素包括吸煙、肥胖、工作場所接觸某些物質(zhì)和高血壓。預(yù)計2018年全世界將有約40.3萬例腎癌患者，約17.5萬人將死于此病。僅在美國，2018年估計就會有6.3萬例新確診的腎癌病例，約有1.5萬將死于此病。(新浪醫(yī)藥編譯/David、Kerr)

1、Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination with Pfizer’s Inlyta? (axitinib) Significantly Improved Overall Survival (OS) and Progression-free Survival (PFS) as First-Line Therapy for Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma

2、https://en.wikipedia.org/wiki/Axitinib