罕見病新藥!美國FDA授予強(qiáng)效ATX抑制劑BBT-887治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)孤兒藥資格
發(fā)布時(shí)間:2019-01-29

孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品,而罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病的總稱,又稱“孤兒病”。在美國,罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型,罕見病藥物研發(fā)方面的激勵(lì)措施包括各種臨床開發(fā)激勵(lì)措施,如臨床試驗(yàn)費(fèi)用相關(guān)的稅收抵免、FDA用戶費(fèi)減免、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中FDA的協(xié)助,以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨(dú)占期。


BBT-887是一種強(qiáng)效、同類最佳(best-in-class)自分泌運(yùn)動因子(AutotaxinATX)抑制劑,ATX是一種通過生成脂質(zhì)信號分子參與炎癥和纖維化的酶。BBT-887的早期化合物最初由韓國生物技術(shù)公司LegoChem Biosciences發(fā)現(xiàn)。2017年,Bridge Biotherapeutics公司獲得了進(jìn)一步開發(fā)該藥物的全球獨(dú)家許可權(quán)利。


20188月,Bridge Biotherapeutics公司在IPF峰會上介紹了BBT-877的臨床前研究結(jié)果,引起了呼吸病學(xué)專家對該候選藥物有效性和安全性的興趣與關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示,與目前開發(fā)管線中的化合物相比,BBT-877可能是同類最佳的化合物。


在下個(gè)月,Bridge Biotherapeutics公司將在美國啟動BBT-887I期研究,評估該藥在健康志愿者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。該研究將分為2個(gè)階段:一個(gè)是5個(gè)隊(duì)列的單次遞增劑量(SAD)階段,一個(gè)是3個(gè)隊(duì)列的多次遞增劑量(MAD)階段。預(yù)計(jì)主要完成時(shí)間為2019年底。


BBT-877Bridge Biotherapeutics公司獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的第2個(gè)分子,另一個(gè)分子BBT-401目前處于II期臨床,這是第一種用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的抗泛素連接酶Pellino-1化合物,預(yù)計(jì)在2月份對選擇性患者組進(jìn)行首次給藥。

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