2018年批準(zhǔn)的新醫(yī)療器械包括：美敦力的MiniMedG自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)被擴(kuò)大批準(zhǔn)，將低至7歲的兒童患者納入使用范圍；世界上最小的新生兒心臟瓣膜；世界上首個(gè)評(píng)估輕度顱腦損傷(腦震蕩)的血液測(cè)試——Banyan Biomarkers的腦創(chuàng)傷指示器；應(yīng)用人工智能技術(shù)檢測(cè)成人糖尿病視網(wǎng)膜病變——IDx的IDxDR軟件;Imagen Technologies的骨折檢測(cè)系統(tǒng)OsteoDetect。

FDA還批準(zhǔn)了美國(guó)首款人工虹膜——HumanOptics的CustomFlex，以及一種測(cè)量眼球運(yùn)動(dòng)幫助診斷腦震蕩的新處方醫(yī)療設(shè)備。

FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb和醫(yī)療器械和放射健康中心主任Jeff Shuren表示：“我們?cè)跒椴∪颂峁┬碌闹委熀驮\斷方法以及更多有效的醫(yī)療保健方案時(shí)，不能犧牲掉作出監(jiān)管決策所依賴的強(qiáng)大非臨床和臨床科學(xué)。部分新器械的批準(zhǔn)是由于我們努力加強(qiáng)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和使用現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)，我們正在更快和更有效地接收臨床證據(jù)，并解決過去我們不容易解決的產(chǎn)品上市后的問題”。

美國(guó)FDA在2018年接受了公眾嚴(yán)格的審視。7月，Netflix公司的紀(jì)錄片《The Bleeding Edge》講了醫(yī)療器械內(nèi)幕。而由國(guó)際調(diào)查記者同盟(International Consortium of Investigative Journalists，ICIJ)牽頭，多家知名媒體和《英國(guó)醫(yī)學(xué)期刊(BMJ)》參與的一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，FDA在十年間收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告顯示，超過170萬(wàn)例傷害和近83,000例死亡事件懷疑與醫(yī)療器械有關(guān)。這項(xiàng)調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，被其他國(guó)家視為醫(yī)療器械監(jiān)管黃金標(biāo)準(zhǔn)的“FDA簡(jiǎn)化審批流程”，讓使用者處于危險(xiǎn)之中，而在迫使公司糾正有危及生命的問題時(shí)，卻反應(yīng)緩慢。即便發(fā)生重大問題時(shí)，醫(yī)療器械也鮮有撤市。這兩項(xiàng)努力都引起了FDA的強(qiáng)烈反應(yīng)，也引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。

FDA將在2019年繼續(xù)前進(jìn)，并計(jì)劃實(shí)施國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)系統(tǒng)(National Evaluation System for health Technology，NEST)項(xiàng)目。該機(jī)構(gòu)表示，它還計(jì)劃推動(dòng)競(jìng)爭(zhēng)，以開發(fā)更安全的設(shè)備。該機(jī)構(gòu)最近初步敲定了510(K)替代路徑指南——“基于安全和效能的路徑”。通過該指南，醫(yī)療器械公司將需證明它們的產(chǎn)品符合FDA根據(jù)等價(jià)設(shè)備安全有效性制定的標(biāo)準(zhǔn)。FDA還表示，還將考慮讓“至少一些”舊設(shè)備排除在等價(jià)設(shè)備之外。

最后，在2019年，FDA為醫(yī)療器械廠商開辟了一條新的途徑——更安全技術(shù)計(jì)劃(Safer Technologies Program，STeP)，來鼓勵(lì)那些在安全性方面取得重大進(jìn)展的、首次進(jìn)行安全創(chuàng)新的設(shè)備盡早進(jìn)入市場(chǎng)。(詳見：美FDA發(fā)布突破性設(shè)備指南 新增安全創(chuàng)新STeP項(xiàng)目)

Gottlieb和Schuren表示：“我們?cè)诠芾砀踩透鄤?chuàng)新方面的成功在一定程度上取決于我們的創(chuàng)新能力。我們需要能夠不斷地調(diào)整框架，嘗試新方法，并在必要時(shí)尋求新的權(quán)威，因?yàn)榭茖W(xué)不會(huì)停滯不前。