Hansa Biopharma宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)已接受該公司的營銷授權(quán)申請( MAA)審查新型抗體降解酶IDEFIRIX，用于在高度敏感的腎移植患者中消除免疫反應(yīng)。IDEFIRIX是在移植前以單次靜脈內(nèi)輸注給藥，并迅速滅活供體特異性抗體(DSA)。

此接受是在Hansa于2019年2月5日提交MAA之后，標(biāo)志著IDEFIRIX在歐盟(EU)的監(jiān)管審核流程的開始。IDEFIRIX同時(shí)擁有EU Orphan Drug Designation和PRIority MEdicine(PRIME)稱號，預(yù)計(jì)歐洲人類使用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)將在210天內(nèi)提出意見。在通過CHMP意見后，歐盟委員會(huì)就IDEFIRIX的MAA作出最終決定。

Hansa首席執(zhí)行官說："MAA申請被接受代表了Hansa的一個(gè)重要里程碑，這是我們的第一個(gè)上市許可監(jiān)管申請，也是向等待腎臟移植的高度敏感患者提供IDEFIRIX的重要一步。"

"這些患者具有顯著未滿足的醫(yī)療需求，經(jīng)常在長期透析治療中處于衰弱的疾病狀態(tài)。我們已經(jīng)證明，我們的IDEFIRIX對IgG抗體的快速和特異性切割顯著改善高度敏感的患者以獲得腎移植的機(jī)會(huì)。"

原始出處：

http://www.firstwordpharma.com/node/1627731?tsid=4#axzz5gv9JyWjL