歐洲藥品管理局(EMA)已接受Hansa公司的Idefirix(imlifidase)和Astellas公司的Xospata(gilteritinib)的上市授權(quán)申請。

Xospata被批準(zhǔn)用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性FLT3突變的急性髓性白血病(AML)的成人患者，而Idefirix則被批準(zhǔn)用于應(yīng)對高度敏感的腎移植患者體內(nèi)的免疫反應(yīng)。

接受Idefirix之后，Hansa于2019年2月5日提交了營銷授權(quán)申請(MAA)，標(biāo)志著歐盟(EU)藥物監(jiān)管審查程序的開始，Xospata的申請是基于來自III期ADMIRAL試驗(yàn)：研究用于治療成人FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性AML患者。

Hansa公司首席執(zhí)行官表示："MAA申請代表了Hansa的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)樗俏覀兊牡谝粋€(gè)上市許可監(jiān)管申請，也是為等待腎臟移植的高度敏感患者提供Idefirix的重要一步。這些患者具有顯著的未滿足的醫(yī)療需求，經(jīng)常在長期透析治療中處于衰弱的疾病狀態(tài)。"

原始出處：

http://www.pharmatimes.com/news/ema_accepts_marketing_authorisation_applications_for_idefirix_and_xospata_1279861