快速通道資格認(rèn)定旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。實(shí)驗(yàn)性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，在提交上市申請(qǐng)后也可能會(huì)獲得FDA的優(yōu)先審查。

Immunocore公司研發(fā)主管David Berman表示，“轉(zhuǎn)移性UM患者預(yù)后很差，幾十年來沒有明顯改變。我們的目標(biāo)是測(cè)試tebentafusp是否能延長(zhǎng)這些患者的生存期。我們很高興tebentafusp被FDA授予快速通道資格?！?/span>

Immunocore公司的核心技術(shù)是ImmTACs(抗腫瘤免疫激動(dòng)單克隆T細(xì)胞受體)，這是一種新型的雙特異性生物大分子，由工程化改造的T細(xì)胞受體(TCR)以及抗CD3的scFv組成，其中：改造后的TCR能以顯著提高的親和力(比抗原抗體親和力高出9倍)特異性識(shí)別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的抗原肽-人類白細(xì)胞抗原復(fù)合物(pHLA)，抗CD30的scFv則能夠吸引、招募T細(xì)胞至腫瘤細(xì)胞周圍并激活T細(xì)胞發(fā)揮腫瘤殺傷作用。

ImmTAC旨在通過結(jié)合TCR系統(tǒng)和抗CD3效應(yīng)器功能來激活對(duì)癌細(xì)胞的高效特異性T細(xì)胞反應(yīng)，從而克服其他免疫腫瘤學(xué)藥物的局限性。憑借ImmTACs技術(shù)，Immunocore公司已與包括羅氏、葛蘭素史克、禮來、阿斯利康在內(nèi)的多家制藥巨頭達(dá)成了廣泛的免疫腫瘤學(xué)合作。

tebentafusp是臨床推進(jìn)最快的一種ImmTAC，旨在特異性靶向黑色素瘤相關(guān)抗原gp100并使T細(xì)胞直接針對(duì)癌細(xì)胞產(chǎn)生強(qiáng)效和特異性反應(yīng)。

目前，Immunocore公司正在開展一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究IMCgp100-202(NCT03070392)，在初治HLA-A*020陽性轉(zhuǎn)移性UM成人患者中評(píng)估tebentafusp相對(duì)于研究人員選擇的藥物(達(dá)卡巴嗪，Yervoy[ipilimumab]，Keytruda[pembrolizumab])的療效和安全性，主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。該研究于2017年10月啟動(dòng)，入組約320例患者，預(yù)計(jì)初步完成時(shí)間為2020年7月。

葡萄膜黑色素瘤(UM)是一種侵襲性黑色素瘤，起源于眼睛葡萄膜區(qū)的黑色素細(xì)胞。自20世紀(jì)70年代以來，UM的存活率基本保持不變，轉(zhuǎn)移性UM的疾病負(fù)擔(dān)最大。目前，對(duì)于轉(zhuǎn)移性UM尚無被證明的治療標(biāo)準(zhǔn);此外，包括檢查點(diǎn)抑制劑在內(nèi)的各種療法，在沒有明確證據(jù)表明對(duì)該類患者群體有益的情況下被使用。