這項(xiàng)新的安全分析匯總了來(lái)自正在進(jìn)行的3項(xiàng)臨床研究(CIMPASI-1、CIMPASI-2、CIMPACT)的96周安全性數(shù)據(jù)。這3項(xiàng)研究分別評(píng)價(jià)了Cimzia治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的療效和安全性，共入組大約1000例患者，包括既往已接受和未接受生物制劑治療的患者，這些患者的中度至重度斑塊型銀屑病持續(xù)至少6個(gè)月(PASI≥12、≥10%BSA、5分量表PGA≥3)。研究中，患者隨機(jī)接受每2周一次400mg劑量Cimzia、200mg劑量Cimzia(第0、2、4周初始負(fù)荷劑量400mg)、安慰劑、或每周2次50mg劑量依那西普(僅CIMPACT研究)。

共995例患者在96周內(nèi)至少接受了一劑Cimzia治療，包括在初始期、維持期、開(kāi)放標(biāo)簽期。如果不良事件發(fā)生在最后一次Cimzia給藥的10周內(nèi)，則包括在內(nèi)。不良事件的發(fā)生率計(jì)算為每100患者年新發(fā)病例的發(fā)生率。

匯總分析顯示，沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)，Cimzia的安全概況與治療銀屑病的其他抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)相一致，不良事件的總發(fā)生率較低。觀察到的16周后不良事件發(fā)生率，Cimzia和安慰劑相當(dāng)，并且直至96周不良事件的風(fēng)險(xiǎn)似乎沒(méi)有隨著Cimzia暴露時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。

具體數(shù)據(jù)為：在第16周，59.8%的患者(n=692)報(bào)告了≥1起不良事件，其中56.2%和63.4%的患者分別接受了每2周一次200mg劑量Cimzia或400mg劑量Cimzia治療。這與安慰劑組相似，該組中有61.8%(n=157)的患者報(bào)告了≥1起不良事件。隨著暴露時(shí)間的延長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)似乎沒(méi)有增加。在96周內(nèi)，82.4%的患者(n=995)報(bào)告了≥1起不良事件，其中70.8%和74.3%的患者分別接受了每2周一次200mg劑量Cimzia或400mg劑量Cimzia治療。第96周匯總的不良事件發(fā)生率低于之前報(bào)告的第48周和第16周的水平。

Cimzia是唯一的一種無(wú)Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)藥物，對(duì)人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學(xué)作用。由于其獨(dú)特的無(wú)Fc結(jié)構(gòu)域分子結(jié)構(gòu)，Cimzia是唯一一個(gè)有強(qiáng)有力科學(xué)證據(jù)證實(shí)育齡期女性患者(從懷孕到妊娠后期和哺乳期)接受治療時(shí)藥物不會(huì)向胎兒和嬰兒轉(zhuǎn)移的抗腫瘤壞死因子(an-TNF)生物制劑。截至目前，Cimzia已獲全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

今年3月底，Cimzia獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于存在炎癥體征的活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Cimzia成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)治療nr-axSpA的藥物。