今年3月底，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，共計(jì)30種藥品，其中就包括Lokelma，該藥列入臨床急需的原因是：現(xiàn)有治療藥物僅有聚苯乙烯磺酸鈉/鈣，未滿足臨床需求，Lokelma具有臨床優(yōu)勢(shì)。

DIALIZE研究評(píng)估了Lokelma用于接受穩(wěn)定透析的終末期腎病(ESRD)患者治療高鉀血癥的療效和安全性。結(jié)果顯示，接受Lokelma治療的患者中，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的透析間期后，有41.2%患者維持了透析前正常鉀水平(4-5mmol/L)，相比之下，接受安慰劑的患者僅為1.0%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.001)和臨床意義的改善。該研究中觀察到的Lokelma的安全性與之前的研究中一致。

阿斯利康生物醫(yī)學(xué)研發(fā)中心心血管、腎臟和新陳代謝后期開(kāi)發(fā)主管、高級(jí)副總裁Elisabeth BJ_RK表示：“這些積極的結(jié)果表明，對(duì)于患有終末期腎病的高鉀血癥患者，Lokelma可以使透析期間的鉀水平正?；?。該類患者群體中存在著高度未滿足的治療需求，我們相信，Lokelma在這一群體中能夠發(fā)揮關(guān)鍵作用?！?/span>

DIALIZE研究的首席調(diào)查員、霍夫斯特拉/諾思韋爾扎克醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Steven Fishbane表示：“據(jù)估計(jì)，全球有多達(dá)200萬(wàn)人患有終末期腎病，這使其患高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。盡管進(jìn)行了透析，但許多患者仍然存在高鉀水平，如果不進(jìn)行治療可能危及生命。來(lái)自DIALIZE研究的結(jié)果，將為臨床社區(qū)和患者提供重要的見(jiàn)解，并有潛力改變治療模式。”

高鉀血癥(血清鉀水平>5.0mEq/L)是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴(yán)重疾病，可由心血管、腎臟和代謝疾病以及使用某些藥物(如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)[RAAS]抑制劑)引起。

許多終末期腎病患者盡管進(jìn)行了血液透析，但仍有高鉀血癥。高鉀血癥的患病率和嚴(yán)重程度在長(zhǎng)透析間隔時(shí)間(透析療程之間間隔的最長(zhǎng)天數(shù))后最高。

Lokelma是一種不溶性的、非吸收的新型選擇性陽(yáng)離子交換劑，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為優(yōu)先捕獲鉀離子。作為一種鉀結(jié)合劑，Lokelma開(kāi)發(fā)用于治療慢性腎病或心衰患者中常見(jiàn)的高鉀血癥。目前，Lokelma已獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。