繼2018年，中國、德國、意大利、日本等國因“纈沙坦原料藥及纈沙坦藥物制劑”含有“致癌”雜質(zhì)事件相繼從市場中大范圍召回纈沙坦藥物后。近期，美國、英國、加拿大等國再次因沙坦類藥物含“致癌性”雜質(zhì)而對相應(yīng)藥物進(jìn)行召回。

沙坦作為腎科的常用降壓藥，幾乎每位患者都服用過。它居然致癌？發(fā)生了什么？我國的沙坦藥目前是否安全？，愛腎網(wǎng)第一時(shí)間關(guān)注資訊并和廣大腎友們分享！?

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多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求召回沙坦類藥物

今年4月29日，歐洲藥品質(zhì)量與保健理事會(huì)（EDQM）發(fā)布公告稱，最近調(diào)查發(fā)現(xiàn)沙坦類活性物質(zhì)?(API) 中，含有可“致突變”的疊氮基雜質(zhì)。

并要求原料藥生產(chǎn)商或其代理商按照要求對涉及藥物進(jìn)行處理，以保障藥品中的疊氮雜質(zhì)含量低于毒性劑量。

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緊隨其后，5月加拿大衛(wèi)生部發(fā)布通知，由于在檢測中發(fā)現(xiàn)疊氮類雜質(zhì)超出可接受范圍，對部分廠商生產(chǎn)的厄貝沙坦、氯沙坦和纈沙坦進(jìn)行召回。并檢測召回藥物中雜質(zhì)的含量，以確定下一步計(jì)劃。

隨后，英國、韓國也對部分批次的厄貝沙坦片進(jìn)行了召回，以明確疊氮類雜質(zhì)的安全性。美國商務(wù)部則表示，希望藥企采取必要措施來減少或消除藥物中的疊氮類雜質(zhì)，并對受到影響的公司實(shí)施控制措施。

而本次召回的藥品中，涉及了賽諾菲、諾華山德士、梯瓦、印度太陽藥業(yè)、Pro Doc Ltd、Sivem Pharmaceuticals ULC、Mint Pharmaceuticals、Pharmascience等數(shù)10家制藥公司不同批次的產(chǎn)品。

不止一次的召回事件

因沙坦類藥物含“致癌”雜質(zhì)而被召回的事件，并非第一次出現(xiàn)。

2018年7月，歐洲藥品管理局（EMA）就曾發(fā)布通知，因檢測到“致癌雜質(zhì)”N-亞硝基二甲胺，將審查浙江華海藥業(yè)銷往歐洲的纈沙坦藥物，隨后德國、意大利、芬蘭、奧迪利、日本等國也相繼進(jìn)行了藥物召回。

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而我國藥品監(jiān)督局在事件發(fā)生后，與歐洲藥品管理局(EMA)保持密切聯(lián)系，確認(rèn)了纈沙坦原料藥中的N-亞硝基二甲胺毒性雜質(zhì)的安全范圍（每日最大攝入限量為0.1μg），并對國內(nèi)華海藥業(yè)、重慶康刻爾制藥、海南皇隆制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)、山東益健藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦藥物實(shí)施了召回，及時(shí)妥善的處理，避免了嚴(yán)重后果。

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此次致癌事件，國內(nèi)沙坦類藥物是否安全？

疊氮類化合物是醫(yī)藥行業(yè)中常用的化工原料，在厄貝沙坦藥物的合成過程中使用廣泛，該類化合物會(huì)引起血管張力極度降低，阻礙生物的新陳代謝，在較低濃度水平時(shí)也可能會(huì)引起DNA損傷，誘發(fā)癌癥。

目前來看，未觀察到相關(guān)機(jī)構(gòu)，對中國上市的沙坦類藥物進(jìn)行召回及處理，其是否可能含有潛在的致癌疊氮基雜質(zhì)，還未可知！

不過，國內(nèi)生產(chǎn)沙坦類藥物的廠家，包括原研廠家賽諾菲以及進(jìn)行仿制藥的企業(yè)，如海正、華海、正大天晴等，因此還需要進(jìn)一步關(guān)注。

同時(shí)，有業(yè)內(nèi)人士表示：通常情況下，如果出現(xiàn)藥物存在已知或潛在安全性問題，監(jiān)管部門可能會(huì)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取相應(yīng)措施，暫緩使用這些產(chǎn)品，經(jīng)過調(diào)查后再對這些產(chǎn)品進(jìn)行處理。

腎友需要注意什么？

事件發(fā)生后，很多在服用此類藥物的患者，可能都會(huì)擔(dān)心，國內(nèi)的藥品是否安全，因此這里有幾條建議給到大家！

1.對于藥品安全問題，我國食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)妥善關(guān)注、處理，大家不必恐慌；

2.關(guān)注事件的持續(xù)發(fā)展，本次事件是否波及到國內(nèi)，還未可知；

3.正在服用沙坦類降壓藥的腎友，不可私自停服，請繼續(xù)服用以確保病情穩(wěn)定無波動(dòng)。

愛腎網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注此次事件，及時(shí)更新事件進(jìn)展情況！