關鍵字：生物仿制藥，倍他依泊汀，美國，腎臟病學，作用

---

簡介： 生物藥物，包括epoetin ，繼續(xù)在醫(yī)療條件的管理中發(fā)揮重要作用。然而，生物制劑成本很高，很快這些藥物的許多專利都將到期，為非品牌產品（即生物仿制藥）開辟道路。只有通過向市場引入競爭，成本才會降低。在歐洲，自2005年以來，已經出臺了批準生物仿制藥的特定監(jiān)管途徑。美國食品和藥物管理局已經制定了類似的審查途徑。這些批準生物仿制藥的指南是嚴格的，需要臨床前藥效學和毒理學研究，臨床研究證明生物等效性和功效，以及長期上市后研究，以監(jiān)測藥物安全性。自2007年以來，生物仿制藥epoetin已在歐洲使用，并收集了大量數據。這些研究和報告表明，生物仿制藥epoetin的功效和安全性與發(fā)起者epoetin alfa相似。預計epoetin alfa的生物仿制藥是首批批準在美國使用的生物仿制藥。較低成本的epoetins的可用性可能對慢性腎病的貧血癥的治療具有顯著影響。