關(guān)鍵字：生物模擬重組，人促紅細(xì)胞，生成素，中和抗體

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簡(jiǎn)介： 重組人紅細(xì)胞生成素（r-huepo）已被用于治療腎性貧血。隨著專(zhuān)利保護(hù)的喪失，越來(lái)越多負(fù)擔(dān)得起的生物仿制藥出現(xiàn)，增加了患者獲得這些疾病治療的機(jī)會(huì)。然而，這些重組蛋白的制造過(guò)程的復(fù)雜性可能導(dǎo)致性質(zhì)的改變，從而嚴(yán)重影響患者的安全性。由于目前還不清楚各種R-huepo產(chǎn)品能否安全互換，我們研究了30例經(jīng)皮下注射生物仿R-huepo治療的慢性腎病患者，他們的療效突然下降，其中23例患者的血清中r huepo中和抗體呈陽(yáng)性，他們的骨髓活組織檢查也呈陰性。連鎖純紅細(xì)胞再生障礙，提示紅細(xì)胞減少。其余7例患者的血清和骨髓活檢結(jié)果分別為抗r-huepo抗體和紅細(xì)胞再生障礙陰性。rhuepo低反應(yīng)性的原因是隱性胃腸道出血。因此，皮下注射生物仿R-huepo可引起不良免疫反應(yīng)。為了監(jiān)測(cè)和確保這些藥物對(duì)患者的安全性，有必要開(kāi)展一項(xiàng)大型、長(zhǎng)期的藥物警戒研究。