隨機(jī)評(píng)估鐵缺乏癥患者缺鐵和腎功能受損患者的鐵羧基麥芽糖的療效和安全性(REPAIR-IDA):基本原理和研究設(shè)計(jì)(英文)
發(fā)布時(shí)間:2019-04-28 13:48:02 瀏覽量: 827
關(guān)鍵字:鐵缺乏癥,患者,缺鐵,腎功能受損,患者,鐵羧基麥芽糖
簡(jiǎn)介: 摘要
背景:在非透析依賴性慢性腎?。∟DD-CKD)的情況下患有缺鐵性貧血(IDA)的患者可以受益于靜脈內(nèi)(IV)鐵的治療。羧基麥芽糖鐵(FCM)是一種新型IV鐵制劑,與目前可用的IV標(biāo)準(zhǔn)品如Venofer(鐵蔗糖)相比,其設(shè)計(jì)允許更大的輸注。
方法:REPAIR-IDA的主要目標(biāo)是估計(jì)FCM的心血管安全性和療效(兩劑15 mg / kg,最大劑量為每劑750 mg),而Venofer?(1000 mg,每次500 mg,200 mg),有IDA和NDD-CKD的受試者。 REPAIR-IDA是一項(xiàng)多中心,隨機(jī),主動(dòng)控制,開放標(biāo)簽研究。符合條件的患者必須有血紅蛋白(Hgb)≤11.5g / dL,CKD定義為(1)GFR <60 mL / min / 1.73 m2兩次或(2)GFR <90 mL / min / 1.73 m2和腎臟證據(jù)尿液分析或Framingham心血管危險(xiǎn)評(píng)分升高。將有2,500名患者按1:1的比例隨機(jī)分配到FCM或Venofer?。主要療效終點(diǎn)是Hgb從基線到基線和第56天之間觀察到的最高Hgb的平均變化。主要安全性終點(diǎn)是經(jīng)歷至少一個(gè)以下事件的受試者的比例:由于任何原因?qū)е碌乃劳?,非致命性心肌在隨機(jī)化后的120天內(nèi),梗死,非致命性中風(fēng),需要住院治療的不穩(wěn)定型心絞痛,需要住院或醫(yī)療干預(yù)的充血性心力衰竭,心律失常,高血壓或低血壓。